Stage – Qualité et opérations cliniques en Nutrition-Santé

Finalité du stage :

Contribuer au développement d’un système qualité orienté « opérations cliniques » au sein d’un groupe industriel spécialisé en nutrition-santé.

Description du stage :

Sous la direction du Substantiation Plan Manager, vous participerez à la détermination des grands objectifs à court terme en matière de management qualité des opérations cliniques. Vous mettrez en place la réponse à ces objectifs au travers de la rédaction de procédures standardisées, de modèles de documents standards (i.e., protocoles et plans d’investigation, Brochure Investigateur) et de l’accompagnement des équipes sur la coordination des essais en cours, en préparation et à venir.

Également, vous aurez l’occasion d’accompagner l’équipe Substantiation et Application dans ses activités, ses relations internes (management de la connaissance, veille scientifique, support aux équipes marketing, commerciales, réglementaires, relations avec les autres équipes R&D du groupe) et externes (qualification/sélection de prestataires, centres investigateurs, autorités compétentes et comités d’éthiques).

Activités principales :

• Participation à la détermination des objectifs à court-terme en matière de management qualité des opérations cliniques promues par le groupe ;
• Rédaction de procédures opératoires standardisées (SOPs) et de modes opératoires (MOP) encadrant la mise en place de projets d’études cliniques ;
• Préparation de modèles de documents standards ;
• Accompagnement des équipes sur la gestion de projets d’études cliniques en cours et à venir.

Activités secondaires :

• Participation à l’élaboration de supports de formation (workshops) internes en lien avec les opérations cliniques ;
• Contribution à la gestion de la connaissance sur les produits du portefeuille de la business unit.